Меняется ту на медицинское изделие. Внесение изменений в регистрационную документацию

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица .

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов .

5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .

16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Российское законодательство предусматривает определенные условия для внесения изменений в регистрационную документацию, если таковы нужны. Для этого Заявителю необходимо подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений, при этом он должен представить требуемые документы, на основании которых и будут вноситься необходимые изменения в документацию.
Срок подачи – тридцать дней с момента внесения изменений.

Внесение изменений в регистрационную документацию медецинских изделий может также производиться на основании заключений, полученных в результате проведения экспертизы. Проводят её с соблюдением тех же норм, что и при проведении экспертизы качества. Госпошлина не предусмотрена.
Эксперты могут вынести заключение о недопустимости внесения изменений в документацию на следующих основаниях:

а) неточности и недостоверные факты, которые были предоставлены для аргументации внесения изменений;
б) недостаточное количество или полное отсутствие информации, которая гарантирует неизменность функциональных качеств изделия, применяемого в медицине.

Росздравнадзор в двухдневный срок после получения заключения экспертизы выносит решение о внесении изменений в регистрационную документацию либо о невозможности этих действий. О принятом решении представители Росздравнадзора должны уведомить заявителя любым удобным способом.

Если экспертное учреждение дало заключение о недопустимости внесения изменений в докумены, это автоматически становится причиной для отказа внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Орган, осуществляющий регистрацию, хранит регистрационное досье в архиве. Порядок и условия хранения предусмотрены законодательством. Заявление, а также иные документы приобщаются к регистрационному досье. Перечень документов подробно описан в Административном регламенте.

Схема внесения изменений в РД

Подготовка документов

1. Оформление досье для процедуры внесения изменений в РД в соответствии с п.37

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Внесение изменений в РД

Если нет замечаний:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Если замечания не устранены:

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов РосздравнадзоромЗамечания устраненыЗамечания не устранены

Если замечания устранены:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

2. или отказ во внесении изменений

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Если замечания устранены:

1. Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Отказ во внесении изменений

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

лет безупречной работы

благодарных клиентов

комплектов оформленных документов

ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

Как подготовить заявление к регистрации?

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

Оформление документов для ввоза на территорию страны

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

Сбор требуемой документации

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

На медицинские изделия — процесс длительный и сопряженный со значительными тратами финансов и времени. Быть может, вследствие этого не все производители и импортеры своевоеменно подают заявления на внесение изменений в этот документ. А между тем, вносить изменения в само РУ или в регистрационные документы, которые к нему прилагаются, необходимо практически всегда: незначительно изменился состав материала для бинтов или перчаток, была усовершенствована конструкция медицинского скальпеля или же компания производитель расположена теперь по другому адресу — все это основания для обязательного внесения соответствующих изменений и в документацию.

27 апреля 2016 года эксперты Attek group приняли участие в московском семинаре Росздравнадзора «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия» . В ходе обсуждений участники семинара подробно рассмотрели порядок действий организации, желающей внести изменения в РУ или в документы на медицинские изделия, особенности оформления таких документов, наиболее распространенные замечания к предоставляемым документам, а также особенности повторной экспертизы и повторных испытаний для медицинских изделий.

Сами по себе изменения, связанные с РУ и регистрационными документами, бывают нескольких типов:

• Внесение изменений в регистрационные документы;
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
• Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
• Замена регистрационного удостоверения.

Рассмотрим, в каких случаях производителю придется вносить изменения в само РУ, а в каких — в сопроводительную документацию на медицинские изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)

В основном, изменения, вносимые в само регистрационное удостоверение, связаны с изменениями организации, структуры компании. В частности, они необходимы, если:

1. проводилась реорганизация юридического лица;
2. менялось наименование (как полное, так и сокращенное) организации или ее адрес;
3. менялись ФИО индивидуального предпринимателя или место его жительства;
4. менялось место производства медицинского изделия;
5. менялось наименование медицинского изделия (но не его характеристики и свойства);
6. менялись сведения о юридическом лице, на имя которого выдавалось РУ (производитель и юридическое лицо при этм могут быть разными организациями).

В течение 30 дней с момента любого из вышеупомянутых изменений заявитель обязан подать заявление о внесении изменений в Росздравнадзор. Не позднее, чем через 15 дней после подачи заявления изменения должны быть внесены, и заявитель получит РУ с актуализированной и обновленной информацией. Стоимость государственной пошлины за эту процедуру составляет 1500 рублей.

Внесение изменений в регистрационные документы

Если изменения, вносимые в РУ, не касаются конкретных качеств и свойств медицинского изделия, а потому не требуют дополнительных проверок и экспертиз, то в случае с изменениями в регистрационных документах все иначе. Все подобные изменения подробно прописаны в пункт № 54 и пункте № 10 Постановления правительства РФ № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 . Если изменения касаются пункта 10 — дополнительная экспертиза требуется, если пункта 54 — необходимости в ней нет, и достаточно предоставить только документы, подтверждающие изменения.

Государственной пошлины за эту процедуру не предусмотрено. Сроки внесения изменений также значительно более короткие — Росздравнадзор принимает решение о возможности или невозможности изменений в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления.

Таким образом, определить, какой именно части документации коснутся изменения, достаточно просто: если изменения связаны с компанией-производителем или компаний, получающей РУ — то информация о них вносится в само регистрационное удостоверение. Если изменения касаются изделия или его характеристик — в регистрационные документы, и чаще всего при этом необходима повторная экспертиза изделия.

Действующее законодательство позволяет разобраться в этом вопросе, однако для уточнения нюансов, всегда имеющих место при оформлении РУ, надежнее будет обратиться к специалистам. Эксперты группы компаний Attek готовы ответить на любые вопросы, связанные с внесением изменений в РУ или регистрационные документы.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях.

Группы изделий, обязательных к сертификации:

• Программные продукты, применяемые в медицине;
• Изделия, применяемые в медицинских целях;
• Специализированное оборудование для медицины;
• Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности. Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации , указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе .

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

• Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
• Изменение фактического адреса производства данного изделия;
• Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Где найти формы документов заявления?

• Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие (16,2kB)

• Форма «Описи документов» (14 kB)

Также прилагаем образец платежки государственной пошлины за внесение изменений.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

на медицинское изделие

68. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

69. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется в следующих случаях:

1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

2) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

3) изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

4) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

(пп. 4 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

5) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

(пп. 5 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

70. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

70.1. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии приложением N 7 к Административному регламенту, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.

(п. 70.1 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

71. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

72. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктами 46 и

73. В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не прилагаются документы, предусмотренные подпунктом 5 пункта 17 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

74. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

75. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

76. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

(см. текст в предыдущей редакции)

77. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

78. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзор в течение 15 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое оформляется приказом Росздравнадзора;