Программа производственного контроля для аптек и аптечных учреждений. Методические рекомендации по проведению производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средства

1. ВВЕДЕНИЕ

Основной задачей аптечных учреждений является обеспечение лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Своей деятельностью работники аптечных учреждений оказывают прямое влияние на здоровье человека.
Отсутствие возможности для выполнения санитарно-гигиенического режима в аптечных учреждениях, профессиональной гигиенической подготовки руководителей и работников аптечных организаций, контроля со стороны руководителя организации или уполномоченных работников за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и санитарных правил, невыполнение вышеуказанных мероприятий и правил может создать угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Чтобы исключить подобные случаи, руководители аптечных организаций в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный надзор.
В их обязанности входят также:
- разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
- обеспечение безопасности для здоровья человека выполняемых работ и услуг;
- осуществление производственного контроля.
Мероприятия по производственному контролю осуществляются юридическими лицами, которые несут ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля.

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.2. Методические рекомендации разработаны с целью реализации Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с санитарными правилами СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", введенных в действие постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 № 18 с 1 января 2002 года.
2.3. Методические рекомендации устанавливают объекты, объем и периодичность проводимых исследований в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (Приложение 1).
2.4. Методические рекомендации включают примерный план (программу) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (Приложение 2).
2.5. Объектами производственного контроля являются технологическое оборудование, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг (1 раз в 5 лет), а также сырье, готовая продукция.
2.6. Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом. Разработанная программа (план) согласовывается с главным государственным санитарным врачом административного района и утверждается руководителем аптечной организации.
2.7. Приказом по аптечной организации необходимо назначить ответственных лиц по каждому аптечному учреждению за организацию и осуществление производственного контроля, вменить в их обязанности проведение контроля за соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.
Рекомендуется назначать ответственными лицами:
- в аптеках с правом изготовления лекарств - руководителя производственного отдела и провизора-аналитика (при наличии),
- в аптеках готовых лекарственных средств - заведующего аптекой или его заместителя (при наличии),
- в аптечных пунктах 1-й категории - заведующего,
- в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами - директора или его заместителя.
2.8. Ответственное лицо за проведение производственного контроля должно иметь в наличии официально изданные документы (законодательные, нормативные и распорядительные) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам согласно пункту 1 приложения 2 к методическим рекомендациям.
2.9. Ответственные лица за организацию и осуществление производственного контроля проводят инструктаж фармацевтического и подсобного персонала по выполнению комплекса санитарно-гигиенических мероприятий при приеме на работу и в последующем:
- не реже 1 раза в месяц в аптеке и 1 раз в квартал аптечном пункте 1-й категории с правом изготовления лекарственных средств;
- не реже 1 раза в полугодие в аптеке лекарственных форм, аптечном пункте 1-й категории без права изготовления лекарственных средств и предприятии оптовой торговли лекарственными средствами.
Проведение инструктажа необходимо регистрировать в специальном журнале с указанием Ф.И.О. лиц, проходящих инструктаж и проводивших его, их должности и даты проведения.
2.10. Ответственным лицом за проведение производственного контроля по итогам работы прошлого года разрабатывается перечень должностей работников, подлежащих медицинскому осмотру, и график его прохождения.

Схема производственного контроля аптечных учреждений и
предприятий оптовой торговли лекарственными средствами

* Количество исследуемых серий может быть изменено с учетом конкретной ситуации по согласованию.
1. По эпидпоказаниям - по результатам нестандартных результатов исследований или при нестандартных эпидемиологических ситуациях."
2. По показаниям те или иные исследования выполняются не в обязательном порядке, а при необходимости, при нестандартных, аварийных и др. ситуациях.

ПЛАН (программа)
производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и
предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (примерный)*
на ________200 год

Наименование предприятия (организации) Юридический адрес, фактический адрес Вид деятельности
1. Перечень официально изданных документов (законодательных, нормативных, распорядительных документов) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам.
1.1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
1.2. Санитарные правила СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противо-эпидемических (профилактических) мероприятий", введенные в действие постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18 с 1 января 2002 года.
1.3. Перечень действующих по разделу санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, распорядительных и директивных документов:
- приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптечных учреждениях";
- приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках";
- изменение № 2 к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып. 2, с. 187), срок введения с 01.01.2002.
- приказ Министерства здравоохранения СССР от 19.10.1982 № 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек";
- "Временные правила по санитарному режиму в аптеках, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения", утвержденные приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 24.11.1982 № 680-ДСП "О вспышке острых кишечных инфекций среди новорожденных в родильных домах г. Артема Приморского края и г. Свердловска";
- правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах ОМУ 42-21-35-91;
- санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологи-ческие требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения", введенные в действие постановлением главного государственного санитарного врача Минздрава РФ от 10.04.2002 № 15 ;
- Инструкция Минздрава СССР от 20.03.1975 № 12-31-75 по эксплуатации и контролю вентиляционных устройств на! объектах здравоохранения.
2. Ответственным лицом за осуществление производственного контроля является

Ф.И.О., должность, телефон, наименование организации, предприятия
назначен приказом № __ от ______200_ г.
3. Перечень химических, физических, биологических факторов, контролируемых при производственном контроле, кратности и объема исследований в __________________________________________________________
(наименование и адрес аптечного учреждения, предприятия оптовой
______________________________________________________________________________
торговли лекарственными средствами)
при выполнении_________________________________________________________________
(видов деятельности, работ, услуг)

Перечень объектов исследований, объем и кратность могут меняться в зависимости от санитарно-эпидемиологической ситуации на объекте, по санитарно-эпидемиологическим показаниям.
Контроль за эпидемиологическими факторами осуществляется на основе санитарных норм и правил, санитарно-эпидемиологического анализа, характеризующего полноту и качество выполнения противоэпидемических инструкций Минздрава РФ по осуществлению эпидемиологического контроля.

4. Наименование и адрес организации, осуществляющей исследования по производственному контролю.
4.1. Дтгестат аккредитации, срок действия аккредитации.
4.2. Договор (или копия) на осуществление производственного контроля.
5. Перечень должностей работников, подлежащих предварительным при поступлении на работу и периодическим медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке.

При наличии вредных производственных факторов по профессиям совместно с отделением гигиены труда определяется (уточняется) контингент по профессиям, подлежащий профилактическим медицинским осмотрам по приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 14.03.1996 № 90 с определением кратности осмотров.

6. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.
7. Лицом, ответственным за проведение производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

8. Перечень форм учета и отчетности на объекте по вопросам производственного контроля:

8.1. Акты отбора проб.
8.2. Журналы регистрации самоконтроля (режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и проч., результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий, результатов контроля лекарственных средств на подлинность, результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций", проведение санинструктажа).
В случае получения нестандартных, неудовлетворительных результатов исследований (измерений) должны быть приостановлены:
- виды деятельности:
- оказание услуг.
После проведения санитарно-эпидемиологических, санитарно-технических мероприятий оздо-рсжитсльного, профилактического характера по устранению нарушений провести повторные исследования, по результатам которых и возобновляются работа, услуги, виды деятельности.
Все результаты нестандартных исследований факторов, подлежащих производственному контролю. доводятся до сведения территориальных центров государственного санитарного и эпидеми-о.юг ического надзора (ЦГСЭН),
9. По результатам производственного контроля за год в территориальный ЦГСЭН представляется отчет в форме по договоренности с ЦГСЭН территории. Примерная форма отчета:

* Примерный план (программа) производственного контроля подготовлен для всех аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности

Под этим термином подразумевается контроль соблюдения санитарно-гигиенических норм и правил вкупе с выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Основная цель и задача программы — обеспечить соблюдение безопасности и сохранности жизни и здоровья как работников бюджетной организации, так и общества в целом. Обеспечить это можно только при правильной разработке. Для этого проводят лабораторные исследования, медосмотры, проверку сертификатов, выдачу медицинских книжек, санитарных паспортов и прочего, что обеспечивает соблюдение прав работников на безопасный труд в соответствии с Конституцией РФ и требованиями Федерального закона №52 ФЗ от 30.03.1999.

Обеспечение безопасности здоровья человека при выполнении работ и оказании услуг возложено непосредственно на бюджетную организацию. Наличие ППК — обязательное условие. При проверке ее обязательно потребует предъявить инспектор, а ее отсутствие повлечет наказание в виде административного штрафа.

Часто работодателей интересует вопрос, являются ли рабочие места объектами производственного контроля? Да, причем не только рабочие места, но и производственные и общественные помещения, здания, сооружения, санитарные зоны, технологическое оборудование, транспорт, технологические процессы, а также продукция на любой стадии, начиная с сырья до готовой продукции, ее отходов и потребления.

Кто разрабатывает программу

Итак, кем составляется программа (план) производственного контроля?

Программа производственного контроля должна составляться бюджетной организацией самостоятельно в произвольной форме, в соответствии с требованиями раздела III Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 №18, с учетом особенностей конкретного предприятия. ППК составляется с акцентом на опасные зоны деятельности. Правильной структурой будет такая, в которой имеются все обоснования важных моментов, основанных на специфике конкретного производства.

Для разработки из сотрудников организации выбирают компетентных лиц, либо привлекают таких специалистов со стороны.

Поскольку программы для различных видов деятельности существенно разнятся, под каждое предприятие ее необходимо разрабатывать свою по индивидуальному профилю. Поэтому, если за образец берется программа другой организации, нужно тщательно проанализировать ее и учесть требования охраны труда и соблюдение санитарных норм и правил, присущих данному производству. При этом максимально учитываются все факторы, влияющие на здоровье и безопасность, как работников, так и потребителей продукта.

Акцент ставится на:

1. Факторы, представляющие угрозу экологии и здоровью людей.
2. Порядок взятия и проведения тестовых проб для анализа показателей вредного воздействия производства и своевременного устранения причин превышения допустимых норм.
3. Описание работ, задействованных в процессе изготовления товаров. Указание профессий подлежащих регулярным медосмотрам.
4. Список должностей, занимать которые могут только те, кто получил специальную подготовку.
5. Комплекс мероприятий, направленных на обеспечение безопасности и недопущение превышения допустимых норм вредных факторов в процессе работы предприятия.
6. В какой форме и в какие сроки должна предоставляться отчетность.

Окончательный вариант документа утверждается руководителем и предоставляется для ознакомления ответственным лицам и остальному коллективу организации.

Структура и содержание программы

Типовая программа производственного контроля включает в себя следующий перечень реквизитов:

1. Описание санитарных норм по специфике деятельности предприятия.
2. Описание профессий, по которым необходима специальная подготовка.
3. Список ответственных работников.
4. Реестр работников, которым необходим медосмотр.
5. Опасные факторы.
6. Анализ выполнения производственного контроля, обоснование вредоносных веществ, услуг и объектов, для которых требуется лицензия, получение сертификата или аккредитация.

Структура ППК включает основные меры обеспечения контроля: сырья, изготовленного продукта, эксплуатации оборудования, состояния рабочих мест и помещений.

Обязательно нужно указать:

• описание вредных и опасных факторов, которые могут негативно отразиться на жизни человека;
• перечень мероприятий по анализу допустимых норм вредных и опасных сфер производства;
• регулярность проверок;
• список ответственных за вышеуказанные мероприятия сотрудников.

При переменах в производственных процессах документ необходимо дополнить новыми страницами с описанием проведения проверок для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей.

Типовые программы производственного контроля

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в целях информирования хозяйствующих субъектов и руководства, направила письмо №01/4801-9-32 от 13.04.2009 о типовых программах для таких объектов:

• объекты хозяйственно-питьевого водоснабжения;
• бассейны, аквапарки, бани-сауны с бассейнами (купелями);
• зоны отдыха населения (рекреации);
• салоны красоты, кабинеты педикюра, маникюра, кабинеты косметики и косметологии;
• прачечные, химчистки;
• очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации;
• полигоны ТБО;
• предприятия пищевой промышленности;
• предприятия общественного питания;
• организации оптовой и розничной продовольственной торговли;
• лечебно-профилактические учреждения;
• организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения.

Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

• температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
• степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
• соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.

Под объектами производственного контроля понимаются общественные и производственные помещения, сооружения, здания, санитарно-защитные зоны, транспорт, оборудование, технологические процессы, готовая продукция, сырье, полуфабрикаты, отходы производства и потребления. Контролируются также и рабочие места, используемые для оказания различного рода услуг.

Для выполнения требований действующего санитарного законодательства разработкой и реализацией плана мероприятий следует заниматься заранее. Так, например, программу производственного контроля для аптеки после грамотного составления необходимо:

1) согласовать с главным врачом местного центра санитарно-эпидемиологического надзора;

2) утвердить руководителем организации.

Основной целью, преследуемой любой программой производственного контроля в аптечном учреждении , является обеспечение благоприятной санитарной обстановки. В зависимости от осуществляемых видов деятельности комплекс разрабатываемых мероприятий имеет свои особенности. Для фармацевтической и медицинской отраслей, связанных с оказанием профилактической или экстренной помощи населению, необходимо предусматривать жесткий контроль над соблюдением:

• дезинфекционных и стерилизационных мероприятий;
• а также санитарно-противоэпидемических требований.

В качестве определяющих стандартов выступают нормативные документы, изданные Министерством здравоохранения РФ. Для владельца (индивидуального предпринимателя) любой аптеки программа производственного контроля , составленная в соответствии с гигиеническими нормативами и санитарными правилами, становится залогом успешной деятельности в рамках закона.

В качестве примера типовой программы производственного контроля для аптеки , аптечного киоска или аптечного магазина может послужить следующий условный образец.

Прайс-Лист

* ППК - программа производственного контроля
точную стоимость у наших менеджеров через и по контактным телефонам.
Скидки и при заказе нескольких пакетов документов.

Платная программа производственного контроля для аптечных учреждений

План организации и проведения программы производственного контроля для аптечных учреждений с целью соблюдения санитарных правил и реализации профилактических противоэпидемических мероприятий.

1. Общие сведения

• наименование юридического лица (ИНН);
• ФИО руководителя, контактный телефон;
• юридический и фактический адрес;
• количество работающего персонала (10 человек), в том числе занятого реализацией минеральной воды, средств гигиены полости рта, биологически активных добавок (2 человека);
• свидетельство о государственной регистрации.

2. Перечень осуществляемых видов деятельности, работ, услуг и выпускаемой продукции, представляющих потенциальную опасность и подлежащих сертификации или лицензированию. Составление подобного реестра обязательно для любой программы производственного контроля аптечного склада или иного аптечного учреждения:

• производство лекарственных средств;
• фармацевтическая деятельность;
• реализуемые БАД и пищевые продукты: детское питание и минеральная вода;
• парфюмерно-косметические средства;
• гигиенические предметы обихода;
• медицинская техника;
• средства гигиены полости рта.

3. Перечень должностных лиц, на которых возложены обязательства по осуществлению программы производственного контроля в аптеке , и их персональные данные:

• ФИО (Большакова Екатерина Ивановна), должность (старший провизор), контактный телефон.

4. Перечень официально изданной нормативной документации, в том числе методик контроля производственных факторов и санитарно-гигиенических правил. Данный обширный раздел типовой программы производственного контроля для аптечного киоска требует не только юридической подкованности, но и чуткого реагирования на постоянно изменяющиеся законодательные нормативы.

4.1 Федеральные законы с указанием номера и даты издания:

• о санитарно-эпидемиологическом благополучии;
• о регулировании производства и оборота спиртосодержащей продукции;
• об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний;
• о предупреждении распространения туберкулеза;
• о безопасности и качестве пищевых продуктов;

4.2 Инструкция по санитарному режиму аптек.

4.3 Приказы Министерства Здравоохранения об утверждении инструкций:

• о порядке хранения различных групп лекарственных средств;
• о порядке их уничтожения.

4.4 Методические указания:

• о хранении и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов;
• о микробиологическом контроле;
• об уничтожении непригодных для использования вакцин и анатоксинов.

4.5 СанПиН в части соблюдения гигиенических требований:

• к условиям хранения и срокам годности пищевых продуктов;
• к организации производства и оборота БАД.

4.6 Прочая документация

5. Перечень должностей работников, подлежащих профессиональной гигиенической подготовке и обязательным медицинским осмотрам. Список необходимых видов обследования и периодичности их прохождения:

• осмотр дерматовенерологом: раз в год;
• мазки на гонорею: при поступлении на работу и др.

5.1 Перечень должностей работников, чья деятельность связана с реализацией детского питания, лечебно-профилактических продуктов и парфюмерно-косметических средств. При составлении программы производственного контроля для аптечного пункта данной категории лиц уделяется повышенное внимание. Здесь также составляется реестр должностей и приводится расширенная программа медицинского осмотра:

Исследование на наличие яиц гельминтов: раз в год;

Серологическое обследование на наличие брюшного тифа: при поступлении на работу.

6. Перечень мероприятий, необходимых для гарантии безопасности, безвредности и полного соответствия санитарным нормам. В каждой программе производственного контроля аптечного киоска должен быть разработан обширный список всевозможных мер, направленных на постоянный контроль и своевременное выявление недостатков:

• проверка качества проведения дезинсекции и дератизации: на отсутствие грызунов и членистоногих (срок – постоянно);
• проверка правильности хранения продукции (срок - постоянно) и многое другое.

7. Перечень ситуаций, которые могут создать угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В таком "аварийном" списке программы производственного контроля аптеки могут оказаться следующие неблагоприятные случаи развития событий:

• заболевание населения, связанное с употреблением аптечной продукции;
• неудовлетворительные результаты исследований питьевой воды и пр.

8. Перечень химикатов и объектов производственного контроля, опасных для человека, а потому требующих периодической организации лабораторных проверок:

• глазные капли: проверка на стерильность;
• аптечная посуда: обследование на различные виды бактерий и БГКП.

9. Перечень форм учетной и отчетной документации, требуемый программой производственного контроля в аптеках для постоянного и оперативного контроля:

• личные медицинские книжки работников;
• журналы регистрации бактерицидной установки;
• санитарные паспорта на транспорт и др.

Данный сокращенный пример позволяет получить лишь примерное представление о масштабах проведенной работы. Выполненная профессионалами платная программа производственного контроля для аптечных учреждений охватывает полный спектр возможных проблем и учитывает все нюансы для успешного начала законопослушной предпринимательской деятельности.