Гигиеническое удостоверение. Гигиенический сертификат на продукцию

Письмо (Экспертное заключение) о соответствии продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

В связи с отменой СЭЗ и вступлением в Таможенный Союз на продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологическому надзору, но не попадающую по Госрегистрацию, выдаются Экспертные заключения о соответствии продукции Единым санитарным нормам.

Такое Экспертное заключение также служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека.

Действует на всей территории Таможенного союза.

ПЕРЕЧЕНЬ

товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

1. Пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу), в том числе полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов (из следующих групп единойТоварной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ТН ВЭД ТС): 02–05, 07–09, 11–25, 27–29, 32–34, 35).

2. Товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 32, 34, 39, 40, 42–44, 46, 48–56, 60–65, 87, 94, 95).

3. Материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжения и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 38–40, 48, 84, 85).

4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта (из группы ТН ВЭД ТС 33).

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 32–34, 38).

6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 32, 39, 40, 42–44, 46, 48, 50, 51, 53, 55- 59).

7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами) (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 38, 84, 85, 90).

8. Издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 48, 49).

9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.) (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 43, 44, 46, 50–53).

10. Материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 39, 40, 42, 43, 50–60).

11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 25, 26, 28, 68, 69, 72, 74–76, 78–81, 84, 87).

12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом) (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 25, 26, 28, 68, 69, 72, 74–76, 78–81, 84, 87).

13. Табачные изделия и табачное сырье (из группы ТН ВЭД ТС 24).

14. Средства индивидуальной защиты (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 39, 40, 64).

15. Пестициды и агрохимикаты (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 31, 38).

16. Материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 39, 44, 45, 48, 63, 70, 73,76).

17. Оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 38–40, 48, 84, 85).

18. Антигололедные реагенты (из группы ТН ВЭД ТС 38).

19. Иные товары, в отношении которых одной из Сторон введены временные санитарные меры (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 02–96).

Экспертное заключение (ЭЗ) , называемое еще как гигиенический сертификат , гигиена, СЭЗка, гигиеническое заключение , санитарно-гигиеническое заключение, заключение СЭС, санэпидзаключение, — это документ, подтверждающий разрешение органами и учреждениями Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава РФ (Министерства Здравоохранения и социального развития РФ, называемого еще как Минздрав) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР или Госсанэпиднадзор) производства или ввоза продукции, соответствующей установленным Единым требованиям ТС, гигиеническим нормам и санитарным правилам (ГН и СанПин). Экспертное заключение (ЭЗ) также служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека при соблюдении определенных условий.

В ряде случаев наличие ЭЗ является необходимым условием для проведения обязательной сертификации продукции и получения сертификата соответствия. Кроме того, наличие Экспертного заключения является желательным при ввозе некоторых видов товаров на таможенную территорию РФ.

В целях предупреждения неблагоприятного влияния на здоровье человека факторов, связанных с производством и применением в народном хозяйстве и быту продукции, потенциально опасной для здоровья человека, во исполнение Закона РФ «О санитарно-эпидемиологической благополучии населения» Госсанэпидемнадзор РФ ввел в качестве формы согласования производства, внедрения и применения продукции, потенциально опасной для здоровья человека, гигиенический сертификат на продукцию.

Гигиенический сертификат является разрешением органами и учреждениями Госсанэпидемслужбы производства (ввоза) продукции, соответствующей установленным требованиям, и служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека при соблюдении определенных условий.

Гигиенические сертификаты обязательны для продукции, способной оказать неблагоприятное влияние на здоровье человека в условиях производства, хранения, использования, транспортировки и утилизации.

Выдача гигиенических сертификатов осуществляется органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологический службы РФ на этапе оформления контрактов (договоров) при закупке за рубежом новой продукции. А также для реализации продукции, произведённой на территории РФ.

При выдаче гигиенического сертификата на импортируемую продукцию предъявляются требования санитарного законодательства, действующие на территории РФ, если иное не определено международным договором (соглашением).

Гигиенические сертификаты выдаются на основании оценки сертификата безопасности страны-поставщика, выданного уполномоченным на то органом, и (или) результатов исследований продукции, проведенных в РФ.

Гигиенический сертификат оформляется по установленной форме.

Выдача гигиенических сертификатов на продукцию осуществляется:

• Департаментом госсанэпиднадзора — на продукты детского питания, пестициды, пищевые добавки, новые (нетрадиционные) виды продовольственного сырья, а также продукцию, закупаемую в рамках международных договоров;
• Республиканскими (республики в составе РФ), краевыми, областными, городскими и г.г. Москвы и Санкт-Петербурга центрами санитарно-эпидемиологического надзора — на все иные виды продукции (для продукции машиностроения и приборостроения, для иных видов продукции — по месту расположения организации-разработчика).

Гигиенический сертификат действителен на всей территории РФ, если иное в нем не оговорено.

Гигиенический сертификат может быть выдан с ограничением сроков действия и объемов ввоза (вывоза) продукции.

В случае несогласия заявителя с решением территориального центра Госсанэпиднадзора об отказе в выдаче гигиенического сертификата данное решение может быть обжаловано в Госкомсанэпиднадзоре РФ.

При ввозе товаров, подлежащих одновременно обязательной сертификации на соответствие стандартам РФ и контролю органов Госсанэпидемнадзора РФ, таможенное оформление производится при условии предоставления в таможенные органы сертификатов соответствия Госстандарта РФ, в графах 11, 12 и 13 которых должны быть указаны в том числе сведения о выданных гигиенических сертификатах (см. Приложение 5 к Порядку проведения сертификации продукции, Письмо ГТК РФ от 29.11.94 г. № 01–13/13495.

Гигиеническое заключен и е

Особую группу показателей безопасности продукции представляют собой так называемые гигиенически значимые показатели. Эти показатели характерны для продуктов питания, консервантов, материалов и изделий из них, контактирующих с пищевыми продуктами, парфюмерно-косметические изделия, текстильных, швейных и трикотажных материалов, содержащих химические волокна, некоторых видов продукции машиностроения и еще ряда видов промышленной продукции.

Гигиенические заключения выдаются территориальными органами государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором)) при согласовании нормативной документации и постановке продукции на производство или оформлении контрактов при закупке продукции за рубежом.

В виде отдельного перечня представлены те виды продукции, «гигиенические» сертификаты на которые выдаются исключительно главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение часто необходимо для проведения обязательной сертификации продукции и при получении сертификата или декларации соответствия продукции.

Основанием для выдачи гигиенических заключений служат результаты гигиенической оценки продукции и экспертизы нормативной документации на нее, ее производство и использование. Для импортной продукции таким основанием является оценка сертификата безопасности страны-поставщика и результатов исследований продукции, осуществленных в России.

(заключение на партию лома черных и цветных металлов или на опытную партию продукции может выдаваться на срок не более одного года, состояния производства и документации обычно бессрочно (исключение – на опытную партию – до года, на проектную документацию и вид деятельности — бессрочное) (Письмо ФТС РФ от 31.01.2006 N 01–06/2946 от 08.02.2006).

При необходимости, к экспертному заключению оформляют приложение, в котором территориальными или иными управлениями Роспотребнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) могут указываться заводы фирмы изготовителя, артикулы или модели продукции, особые условия эксплуатации продукции и т.п.

Экспертные заключения о соответствии Единым санитарным требованиям ТС могут выдаваться руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и их заместителями.

Что подлежит гигиенической оценке?

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения » (в редакции от 31 декабря 2005 г), Законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», Законом «О защите прав потребителей» п.1.,п.,2, ст.7.

«Продукция производственно-технического назначения, при производстве, транспортировке, хранении, применении (использовании) и утилизации которой требуется непосредственное участие человека, а также товары для личных и бытовых нужд граждан (далее — продукция) не должны оказывать вредное воздействие на человека и среду обитания.
Продукция по своим свойствам и показателям должна соответствовать санитарным правилам».

Также список продукции, подлежащей гигиенической оценке, можно посмотреть в Едином Перечне товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза утверждённом Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299

В случае, когда продукция не подлежит санитарно-гигиенической оценке , на неё может быть выдано отказное письмо .

Гигиеническое заключение (оно же санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же - гигиенический сертификат) - документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам (СанПиН).

Гигиеническое заключение выдается органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании предъявленных документов и протокола испытаний. Срок действия гигиенического заключения до 5 лет (зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта органа, рассматривающего дело).

Нюансом в санитарно-гигиеническом заключении является номенклатура продукции, подлежащей экспертизе. Утвержденный перечень есть (Приложение 2 и Приложение 3 Приказа МЗ №325 от 15.08.2001), но он не имеет четкой привязки к существующим классификаторам (ОКП и ТН ВЭД). От этого часто возникает неопределенность относительно необходимости получения гигиенического заключения.

В свете письма ФТС РФ, № 07-61/1249 от 05.10.2004 данное обстоятельство может иметь довольно неприятые последствия для импортеров при таможенном оформлении грузов.

Существует нюанс при получении гигиенического заключения: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа МЗ №325), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Бывший Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.

В этом случае надо быть очень внимательным, гигиеническое заключение выдается после испытаний, стоимость которых на порядок выше, чем для продукции из перечня Приложения 2.

Гигиеническое заключение делается на другом бланке, процедура более сложная, долгая и дорогая (за счет испытаний).

Одно можно сказать определенно: все детские товары, все, что мы едим, носим, чем пользуемся в быту, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит санитарно-гигиенической сертификации. Более подробную информацию можно получить, обратившись к первоисточнику (Приказ МЗ №325 от 15.08.2001 и в дополнение к нему Приказ МЗ №84 от 18.03.2002).

Ранее документом, который подтверждал соответствие продукции утверждённым санитарным правилам и гигиеническим нормам был гигиенический сертификат (называемый иначе санитарно-эпидемиологическим заключением). Однако выдача данного документа отменена с 01.07.2010 года, в связи с изменениями в законодательстве Российской Федерации. Теперь вместо этого документа, на товары, вошедшие в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, будет выдаваться свидетельство о государственной регистрации (СГР), а на товары, не вошедшие в этот перечень – экспертное заключение Роспотребнадзора.

Свидетельство государственной регистрации действительно в каждом включенном в Таможенный союз государстве. Правила выдачи этого разрешения регламентирует Решение КТС, зарегистрированное под номеров 299.

Продукция, подлежащая гигиенической сертификации

Без участия специалистов вопрос о необходимости оформления свидетельства о государственной регистрации (СГР) однозначно решён быть не может. С одной стороны, главное его предназначение – подтверждение безопасности продукции, соприкасающейся с телом человека, следовательно, данный документ должен оформляться именно на эту продукцию. Поэтому, свидетельство о государственной регистрации (СГР) придётся оформить при постановке продукции на серийное производство, оформлении договора на закупку товара за рубежом, открытии торговой точки, использовании в производстве не сертифицированных ранее материалов, таможенном оформлении товаров и т.д.

С другой стороны, перечень продукции, для которой нужно оформление СГР не имеет чёткой привязки к Общероссийскому классификатору продукции. Некоторые товары проходят проверку данного типа только в случае, если это предусмотрено Техрегламентом ТС, по которому они сертифицируются. Так, например, такое свидетельство потребуется относительно некоторых товаров для детей, отдельных групп парфюмерно-косметических средств, оборудования для коммунального водоснабжения, некоторых упаковочных материалов и так далее.

В любом случае, оформление СГР требует проведения обязательной тщательной экспертизы самой продукции, условий её производства, технических условий, испытания продукции в специализированной лаборатории, составление протоколов испытания и т.д.

Экспертное заключение

Для товаров, которые не нуждаются в оформлении СГР, можно оформить экспертное заключение Роспотребнадзора. Оно поспособствует привлечению потребителей, повысит их доверие, а также, как и любой другой добровольный сертификат, поспособствует получению крупных заказов или государственных тендеров. Оформление экспертного заключение предусматривает ряд проверок заявленного предпринимателем товара.

Правила оформления

Составлять свидетельство госрегистрации следует до начала проведения обязательной сертификации товара. Выдается такое разрешение экспертами региональных сертификационных центров, аккредитованных на осуществление гигиенической сертификации. Предпринимателю, обратившемуся в центр, понадобится предоставить некоторые документы и образцы продукта.

Вы можете составить СГР или экспертное заключение, обратившись в центр сертификации «Росстандарт». У нас возможно не только заказать вышеуказанные документы на отдельные виды товара (на 5 лет), но и на опытную партию (сроком на 1 год) и техническую документацию (бессрочный).

Гигиенический сертификат является предусмотренным законодательством документом. Он свидетельствует, что вид деятельности, товар или (ТУ) отвечают существующим санитарным правилам и Он выдается учреждениями санэпиднадзора по завершении экспертизы ТУ, продукта, условий производства. Санитарно-гигиенический сертификат можно получить только после проведения испытаний и предоставления определенного пакета документов. В настоящее время есть три типа этого документа: на вид деятельности (общепит, торговля и т. п.), на продукцию, на ТУ.

Гигиенический сертификат необходимо получать в обязательном порядке. Если же объект (процесс) не входит в список, определяемый нормативным актом государства, его можно получить добровольно. Во втором случае мотивацией для обращения за этим документом является желание обеспечить по сравнению с аналогичными товарами, услугами. Правда, сегодня грань между обязательной номенклатурой и обычной продукцией по определенным позициям не совсем четкая. Одно можно утверждать смело: все товары, с которыми люди контактируют в быту, а также пищевая продукция должны иметь гигиенический сертификат. Кроме того, есть вещи, экспертизу которых могут проводить только федеральные структуры (БАДы, бытовая химия в виде аэрозолей, медицинская продукция и т.п.).

Получить гигиенический сертификат можно на период от 1 мес. до 5 лет, продолжительность зависит от нескольких факторов: условий производства, вида продукции, информации в предъявленных документах, позиции лица, рассматривающего заявку. Экспертиза проводится в отношении продукции, произведенной в РФ (новых продуктов или при изменении определенных условий изготовления), ввезенной из-за рубежа, а также той, у которой истек срок выданного ранее заключения.

Гигиенический сертификат выдается после процедуры, включающей в себя сдачу заявки на регистрацию, установление объема экспертизы, проведение осуществление инструментальных и лабораторных испытаний, принятие решения, выдачу заключения и занесение его в Реестр. Перечни официальных бумаг, предоставляемых на экспертизу отечественных и импортных товаров, отличаются. Среди них устав, свидетельства о постановке на учет, регистрация, инструкции, сертификаты на материалы и сырье, паспорт на товар, договоры аренды, контракт на поставку и т.д. Для зарубежной продукции все документы производителя (поставщика) должны иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

Экспертиза объектов с изучением условий производства происходит в добровольном порядке, если об этом просит заявитель. Ее итогом является сертификат на всю изготавливаемую продукцию. Перечни документов, предоставляемых заявителем, могут дополняться и уточняться по отношению к конкретным продуктам или изготавливающим их организациям. На территории нашей страны обследование проводят специалисты госсанэпидслужбы РФ.

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» — документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).

Санитарно гигиенический сертификат выдается органами госсанэпиднадзора (ЦГСЭН) после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

В ряде случаев гигиенический сертификат является необходимым условием для проведения обязательной сертификации продукции и получения сертификата соответствия.

Кроме того, получение санитарно-гигиенического сертификата является обязательным при ввозе многих товаров на территорию России. Перечень продукции, подлежащей Санитарно-эпидемиологической экспертизе, определяются в соответствии с Приложением 5 Приказа Роспотребнадзора РФ №776 от 21 ноября 2005 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции».

В данный перечень входят товары и продукция для которых необходимо получить гигиенический сертификат : пищевые продукты, товары для детей, материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения, парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, полимерные и синтетические материалы, химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви, продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, издательская продукция, изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке, материалы для изделий, контактирующих с кожей человека, продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, товары, содержащие радиоактивные вещества, строительное сырье и материалы, табачные материалы, средства индивидуальной защиты, пестициды и агрохимикаты, материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) может выдаваться управлениями Роспотребнадзора на вид деятельности, продукцию или на технические условия, по которым производится продукция.

Существует важный нюанс при получении санитарно гигиенического сертификата: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа Роспотребнадзора РФ №776 от 21 ноября 2005 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции»), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Экс-Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). В данный перечень входят: учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России, парфюмерные и косметические средства для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах, средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия, парфюмерно-косметические средства для интимных органов, средства индивидуальной защиты кожи, средства по уходу за волосами красящие, средства для химической завивки волос, реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды, оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы, медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование, продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий, отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях, новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения, пестициды и агрохимикаты.

Санитарно-гигиеническое заключение из Департамента делается на другом бланке, вся процедура более сложная, долгая и дорогая.

Наш Сертификационный центр окажет услуги в получении гигиенического сертификата , бесплатно проконсультирует и поможет разобраться во всех тонкостях процесса сертификации и выдачи гигиенического сертификата.